سحب مستحضر لتخفيف السمنة من الأسواق لتأثيراته الجانبية السلبية
قررت المؤسسة العامة للغذاء والدواء، سحب الكميات المتوافرة من مستحضر"ريداكتيل سيبوترامين (Reductil Tablet Sibutramine)" من الأسواق المحلية، بعد قيام الشركة المصنعة الألمانية بإبلاغها عن وجود آثار جانبية خطرة للمستحضر، تؤدي الى إصابة جهاز القلب الوعائي وارتفاع شديد في ضغط الدم.
وعليه، طلبت المؤسسة في تصريحات صحافية أمس، من الاطباء والصيادلة وقف وصف المستحضر بتركيز (10.15mg) الذي يعالج السمنة، وإعادة الكميات المتبقية إلى الوكيل المحلي.
كما دعت جميع المرضى الى وقف استخدام العلاج ومراجعة أطبائهم للبحث عن بدائل أخرى لعلاجهم من السمنة.
وعقب هذا الإعلان، "تحمّل المؤسسة المسؤولية الشخصية الكاملة، لأي مواطن استخدم أو استورد هذا المستحضر، أو أي مستحضرات اخرى غير مسجلة لديها"، مؤكدة على أنها "مسؤولة عن توفير غذاء ودواء آمن للمواطنين".
ولم تكتف المؤسسة بالتعاون مع الشركة المنتجة للمستحضر الذي يصرف بوصفة طبية لمعالجة البدانة والوزن الزائد، بسحبه من الأسواق، بل قامت بتعليق طلب وكيل الشركة (Abbott GmbH & CokG/ Germany) تسجيله في المؤسسة.
واستندت المؤسسة في قرارها الى إجراء السلطات الدوائية الأوروبية الـ (EMA) والتي علقت تسجيل المستحضر وكافة بدائله مؤخرا، بناءً على نتائج دراسة سريرية استمرت ستة أعوام، كشفت فيها عن الآثار الجانبية الخطرة للمستحضر على مستهلكيها، والتي تفوق فوائده.
ومن هذه المخاطرالمثبتة علميا، حسب المؤسسة، ما يخلفه من آثار على جهاز القلب الوعائي، وبخاصة على من يعانون من تاريخ مرضي سابق.
وكانت الشركة المنتجة أجرت دراسات سريرية متنوعة على المستحضر منذ ذلك الحين، بحيث أظهرت النتائج الأخيرة (SCOUT)، حجم المخاطر التي تعرض لها المرضى الخاضعون للدراسة.
وأكدت المؤسسة على أنه "لا يوجد في الأردن سوى مستحضر واحد فقط، مسجل بهذه التركيبة، اذ أبدت الشركة الصانعة (Abbott GmbH & CokG) تعاونها مع المؤسسة لسحب المستحضر من الأسواق، وتعميم الإعلان الصادر من الـ EMA على مقدمي الرعاية الصحية الى حين توافر معلومات تثبت مأمونيته".
ويعد مستحضر الرادكتيل من الأدوية الجديدة التي تصرف بوصفة طبية، ويعمل على ضبط الوزن وإنقاصه، عن طريق زيادة الشعور بالشبع وزيادة الإنتاج الحراري لدى المرضى البدينين بالتأثير على مركز الشهية في الدماغ، إذ يعمل كمثبط لإعادة امتصاص الناقل العصبي، مما يؤدي إلى الشعور بالشبع وعدم الرغبة في الطعام.
وكذلك فهذا المستحضر غير آمن للحالات المرضية التي تعاني اضطرابا في النظم القلبي، أو من أي مشكلة مرضية سابقة في القلب كالنوبة القلبية، أو المصابين بقصور القلب الاحتقاني، أو بأمراض القلب الوعائية والذبحة الصدرية، وكذلك مرضى القصور الكلوي أو الكبدي الشديد.
كما أن عدم مأمونية المستحضر تقع على من يعانون أعراض جلطة دماغية سابقة، أو أصحاب إصابة العين بالزرق (الغلوكوما)، والمصابين بقصور في نشاط الغدد الدرقية، وبحصوات في المرارة، بالإضافة الى السيدات الحوامل، أو في حالة الإرضاع الطبيعي.
منقول من صحيفة اردنية للفائدة
الروابط المفضلة